11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q11 draft Q&A document reaches Step 2b of the ICH Process」と題し、この11月にstep 2bに達したということで、パブコメを開始すると伝えています。
ICH Q11 自体は、Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)：原薬の開発と製造ガイドライン」で、既にstep 5 (各極通知、日本では2014年7月10日付発出) となっています。
今般のQ&Aドラフトは、その質疑応答集(案) ということになります。
詳細は、下記URLのニュースをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-e11r1-draft-guideline-reaches-step-2b-of-the-ich-process-copy-1.html
なお、Q11 Q&Aに関しては、11/18付GMP Platformトピック「【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release」の11/30付更新記事内に少し触れられています。
ICH Q11 自体は、Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)：原薬の開発と製造ガイドライン」で、既にs
今般のQ&Aドラフトは、その質疑応答集(案) ということになります。
詳細は、下記URLのニュースをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/
なお、Q11 Q&Aに関しては、11/18付GMP Platformトピック「【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release」の11/30付更新記事内に少し触れられていま
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント