11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q11 draft Q&A document reaches Step 2b of the ICH Process」と題し、この11月にstep 2bに達したということで、パブコメを開始すると伝えています。
ICH Q11 自体は、Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)：原薬の開発と製造ガイドライン」で、既にstep 5 (各極通知、日本では2014年7月10日付発出) となっています。
今般のQ&Aドラフトは、その質疑応答集(案) ということになります。
詳細は、下記URLのニュースをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-e11r1-draft-guideline-reaches-step-2b-of-the-ich-process-copy-1.html
なお、Q11 Q&Aに関しては、11/18付GMP Platformトピック「【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release」の11/30付更新記事内に少し触れられています。
ICH Q11 自体は、Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)：原薬の開発と製造ガイドライン」で、既にs
今般のQ&Aドラフトは、その質疑応答集(案) ということになります。
詳細は、下記URLのニュースをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/
なお、Q11 Q&Aに関しては、11/18付GMP Platformトピック「【速報】 ICH／11月の大阪会議のPress Release」の11/30付更新記事内に少し触れられていま
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