オーストラリアTGA/調剤医薬品GMP

5/17付でオーストラリアTGAから「Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題して、“調剤医薬品GMP”が発出されています
ベースはPIC/S GMP(PE 009-8:2009年1月版)です。
 
調剤については直接的にGMPがかかっていない本邦には関係しませんが、情報としてお伝えしておきます。
「Compounding」と「Dispensing」の夫々の定義も記されており、興味深いものがあります(日本語に訳すとどちらも「調剤or調製」になってしまうような・・・)。
 
ちなみに、米国は調剤についてもcGMPがかかりますが、時折Warning Letterが出されていたりします。
オーストラリアも米国と同様に「薬局における無菌調製」があることでのリスクを念頭に入れているように思えます。
《注》筆者が知る限り、本邦での無菌調製は病院内の限定された状況の場合かと思います。
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及びGMPガイドをご参照ください。

●「Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」ウェブサイトのURL
https://www.tga.gov.au/publication/compounded-medicines-and-good-manufacturing-practice-gmp

●本ガイダンスのURL
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/compounded-medicines-and-good-manufacutring-practice.pdf
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます