EMA/SmPCガイドライン関連のニュース記事

4/11付のECA/GMP Newsが「EMA: Revised Summary of the relevant Guidelines for SmPC」と題して、“SmPC (Summary of Product Characteristics)”に関連するニュース記事を掲載しています。
 
EMAの「How to prepare and review a summary of product characteristics」ウェブサイト内における、3/27付で更新された「Scientific guidelines with SmPC recommendations」についての内容ですが、EUでの製造販売承認を検討または受けている企業にあっては、ご一読ください。

●4/11付ECA/GMP News「EMA: Revised Summary of the relevant Guidelines for SmPC」のURL
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-revised-summary-of-the-relevant-guidelines-for-smpc

●EMA「How to prepare and review a summary of product characteristics」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000357.jsp&#section2

●EMA「Scientific guidelines with SmPC recommendations」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/01/WC500137039.pdf

なお、SmPCに関わるGMP Platformトピックとしては、4/6付トピック「EC製品特性と添付文書に関する報告書」もご参照ください。
 

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