《更新》米国FDA/医療機器マーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の内容に関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2022.12.09)
※追記更新(2022.12.13)(2023.03.14)
12/9付で米国FDAから「Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions」
医療機器マーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【12/13付追記更新】
12/12付のRAPSが「FDA proposes framework for human factors information in device submissions」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年3/14付追記更新】
2023年3/13付のRAPSが「Human factors guidance: Stakeholders ask for clarity, less burdensome approach」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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