《更新》【重要】 米国FDA／Quality Management Maturity（QMM）：あんたの会社は未熟すぎるんだよ！

※初出掲載（2022.04.08）

※追記更新（2022.05.25）（2022.05.28）

4/7付で米国FDAから「Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals」と題するWhite Paperが公開されています。

米国FDA）の医薬品品質の中枢であるOffice of Pharmaceutical Qualityが、医薬品の欠品を緩和し、品質を向上させる方法として、企業の「Quality Management Maturity（QMM）：品質管理成熟度？」を測定する評価システムの開発を提案したいというものです。

欠品の主たる要因が品質に依るものだと言うことでの対策のようであり、いみじくも現在の本邦のジェネリック医薬品の品質問題に対しては応用できるように思えます。
少なくとも、製造所に対するQuality Cultureといった漠然としたもの、具体的対策がやや不明なQuality Metricsからすれば、より“見えやすい評価”として捉えてみることも一考かと思います。
ただ、こんな“格付け評価”がなされると、順位付けを異常に気にする患者さんの多いお国柄の日本では、（不安を抱える？）企業サイドからの猛反対が生じるような気がしないでもありません。

また本件について、4/7付のRAPSが「FDA proposes to rate pharmaceutical manufacturing facilities」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのWhite Paperならびにニュース記事をご参照ください。

l White Paper「Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/media/157432/download

l 4/7付RAPS「FDA proposes to rate pharmaceutical manufacturing facilities」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-proposes-to-rate-pharmaceutical-manufacturing

【5/25付追記更新】
5/24付のECA/GMP Newsが「FDA plans Rating System for pharmaceutical Companies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-plans-rating-system-for-pharmaceutical-companies

なお合せて、5/18付GMP Platformトピック「米国FDA／Quality Management Maturity Programの重要な考慮事項について利害関係者を関与させるのじゃ！」もご参照ください。

【5/28付追記更新】
5/27付のRAPSが「FDA officials reflect on quality maturity model, quality metrics」と題して記事に取り上げています。
5/24-5/25に開催された関連ウェビナーからの内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/fda-officials-reflect-on-quality-maturity-model-qu