《更新》【重要】 米国FDA／Quality Management Maturity（QMM）：あんたの会社は未熟すぎるんだよ！
※初出掲載（2022.04.08）
※追記更新（2022.05.25）（2022.05.28）
4/7付で米国FDAから「Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals」と題するWhite Paperが公開されています。
米国FDA）の医薬品品質の中枢であるOffice of Pharmaceutical Qualityが、医薬品の欠品を緩和し、
欠品の主たる要因が品質に依るものだと言うことでの対策のようで
少なくとも、製造所に対するQuality Cultureといった漠然としたもの、具体的対策がやや不明な
ただ、こんな“格付け評価”がなされると、
また本件について、4/7付のRAPSが「FDA proposes to rate pharmaceutical manufacturing facilities」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのWhite Paperならびにニュース記事を
l White Paper「Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/media/
l 4/7付RAPS「FDA proposes to rate pharmaceutical manufacturing facilities」
https://www.raps.org/news-and-
【5/25付追記更新】
5/24付のECA/GMP Newsが「FDA plans Rating System for pharmaceutical Companies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
なお合せて、5/18付GMP Platformトピック「米国FDA／Quality Management Maturity Programの重要な考慮事項について利害関係者を関与させる
【5/28付追記更新】
5/27付のRAPSが「FDA officials reflect on quality maturity model, quality metrics」と題して記事に取り上げています。
5/24-5/25に開催された関連ウェビナーからの内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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