※追記更新（2016.11.22）
※追記更新（2016.11.23）
※追記更新（2016.11.24）
※追記更新（2016.11.30）
11/17付としてICH本部から「ICH Assembly meeting in Osaka, Japan, November 2016」と題してPress Releaseが発出されています。
ブラジルANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) と韓国MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) が加盟拡大後の最初の規制当局の参加、またBIO (Biotechnology Innovation Organization) が最初の企業団体の参加と伝えています。
詳細については、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-assembly-meeting-in-lisbon-portugal-june-2016-copy-1-1.html
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-assembly-osaka-japan-november-2016.html
【11/22付追記更新】
11/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「第3回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました」と題してPress Releaseが発出されました。
詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000143530.html
ちなみに、“第3回”の意味は、昨年10月に三極（日・米・EU）からグローバルに間口を拡大したことに伴い“国際会議”となってからの開催回数です。
拡大に関しては、2015年10月27日付GMP Platformトピック「【速報】ICH／組織変更」をご参照ください。
【11/23付追記更新】
11/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ICH Adopts Update to GCP Guideline; Regional Guidances to Follow」と題して、記事に取り上げています。
見出し記事ですが、興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/179402-ich-adopts-update-to-gcp-guideline-regional-guidances-to-follow
【11/24付追記更新】
11/18付のGMP Publishingが「ICH: Assembly Meeting in Osaka, Japan」と題して、“Ｑ”に限定の要旨として記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/assembly-meeting-ich-osaka-2016.html
【11/30付追記更新】
11/29付のin-Pharma Technologist.comが「ICH completes draft Q11 implementation Q&A; welcomes ANVISA and MFDS」と題して、ICH大阪会議に関するニュース記事を掲載しています。
タイトルに記されているほどQ11 Q&Aの内容には触れられていないように思えますが、関係者にあっては下記URLの記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/ICH-completes-draft-Q11-implementation-Q-A-welcomes-ANVISA-and-MFDS
※追記更新（2016.11.23）
※追記更新（2016.11.24）
※追記更新（2016.11.30）
11/17付としてICH本部から「ICH Assembly meeting in Osaka, Japan, November 2016」と題してPress Releaseが発出されています。
ブラジルANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) と韓国MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) が加盟拡大後の最初の規制当局の参加、またBIO (Biotechnology Innovation Organization) が最初の企業団体の参加と伝えています。
詳細については、下記URLsのPress Releaseをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/
http://www.ich.org/ichnews/
【11/22付追記更新】
11/22付で厚生労働省医薬・
詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/
ちなみに、“第3回”の意味は、昨年10月に三極（日・米・
拡大に関しては、2015年10月27日付GMP Platformトピック「【速報】ICH／組織変更」
【11/23付追記更新】
11/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ICH Adopts Update to GCP Guideline; Regional Guidances to Follow」と題して、記事に取り上げています。
見出し記事ですが、興味のある方は、下記URLの記事をご参照く
http://www.fdanews.com/
【11/24付追記更新】
11/18付のGMP Publishingが「ICH: Assembly Meeting in Osaka, Japan」と題して、“Ｑ”に限定の要旨として記事に取り上げ
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
【11/30付追記更新】
11/29付のin-Pharma Technologist.comが「ICH completes draft Q11 implementation Q&A; welcomes ANVISA and MFDS」と題して、ICH大阪会議に関するニュース記事を掲載
タイトルに記されているほどQ11 Q&Aの内容には触れられていないように思えますが、
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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