11/7付で米国FDAから「Medical Device Reporting for Manufacturers」と題した、医療機器についての企業並びにFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは2013年7月9日付でドラフトが発出されたもので、今般の最終版発出により、1997年付の同タイトルガイダンス「Medical Device Reporting for Manufacturers」から置き換えられます。
本最終ガイダンスは、11月8日付で正式発行となります。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをダウンロードしてください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm359566.pdf
なお、本最終ガイダンス発出に合せて、11月30日にウェピナー「Webinar - Final Guidance on Medical Device Reporting for Manufacturers - November 30, 2016」が開催されるようです。
ウェビナーの開催案内は、下記URLから参照できます。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm528236.htm
また、本最終ガイダンス発出については、11/7付のRAPSが「Device Reporting Requirements for Manufacturers: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、本ニュース記事もご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/07/26132/Device-Reporting-Requirements-for-Manufacturers-FDA-Finalizes-Guidance/
本最終ガイダンスは2013年7月9日付でドラフトが発出された
本最終ガイダンスは、11月8日付で正式発行となります。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをダウンロードしてく
http://www.fda.gov/downloads/
なお、本最終ガイダンス発出に合せて、11月30日にウェピナー
ウェビナーの開催案内は、下記URLから参照できます。
http://www.fda.gov/
また、本最終ガイダンス発出については、11/7付のRAPSが
興味のある方は、本ニュース記事もご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント