米国FDA/Medical Device Reporting for Manufacturersの最終ガイダンス発出

11/7付で米国FDAから「Medical Device Reporting for Manufacturers」と題した、医療機器についての企業並びにFDAスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
本最終ガイダンスは2013年7月9日付でドラフトが発出されたもので、今般の最終版発出により、1997年付の同タイトルガイダンス「Medical Device Reporting for Manufacturers」から置き換えられます。
本最終ガイダンスは、11月8日付で正式発行となります。
 
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをダウンロードしてください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm359566.pdf
 
なお、本最終ガイダンス発出に合せて、11月30日にウェピナーWebinar - Final Guidance on Medical Device Reporting for Manufacturers - November 30, 2016」が開催されるようです。
ウェビナーの開催案内は、下記URLから参照できます。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm528236.htm
 
また、本最終ガイダンス発出については、11/7付のRAPSがDevice Reporting Requirements for Manufacturers: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、本ニュース記事もご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/07/26132/Device-Reporting-Requirements-for-Manufacturers-FDA-Finalizes-Guidance/
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます