米国FDA/Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listingに関する公報

※追記更新(2016.09.20)
※追記更新(2016.12.13)

8/30付で米国FDAから「Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Human Drugs, Including Drugs That Are Regulated Under a Biologics License Application, and Animal Drugs」と題するFederal Register (公報) が発出されています。
ちなみに、このFederal Registerは全202ページのしろものです。
 
筆者も状況等は存じませんが、同日付のRAPSに「FDA Finalizes New Regulations for Drugmakers a Decade After First Proposal」と題して記事に取り上げています。
背景や趣旨については、こちらのニュース記事のほうが分かり易いと思います。
 
関係する会社もあるかと思いますので、下記URLSから公報とニュース記事をご参照ください。
 
●  本Federal RegisterのURL
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-20471.pdf
 
●  8/30付RAPSのニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/30/25734/FDA-Finalizes-New-Regulations-for-Drugmakers-a-Decade-After-First-Proposal/

【9/20付追記更新】
9/20付ECA/GMP Newsが「FDA´s New Regulations for Drug Manufacturers」と題して記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05571_FDA%C2%B4s-New-Regulations-for-Drug-Manufacturers.html

【12/13付追記更新】
12/12付RAPSが「Companies Producing Drugs Only for INDs Exempt From FDA Registration」と題して記事に取り上げています。
12/7付のFederal Register(公報)として、本年8/31付の標記公報の訂正をしているというものです。
内容的には、「治験薬のみを製造している企業については登録を免除する」というものです。
詳細は、下記URLのニュース記事並びに一部改正の公報をご参照ください。

●12/12付RAPS記事のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/12/26358/Companies-Producing-Drugs-Only-for-INDs-Exempt-From-FDA-Registration/

●12/7付(12/13発効)の一部改正Federal registerのURL
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-29774.pdf
 

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