8/8付ECA/GMP Newsに“GDP関連”の話題が３点取り上げられています。
全て「英国MHRA/Inspectorate Blog」からのものであり、GMP Platformトピックスとして既ににお伝えしている内容ですが、整理を兼ねて紹介しておきます。
【以下が8/8付ECA/GMP News記事】
① 「How to perform Temperature Mapping」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05482_How-to-perform-Temperature-Mapping.html
② 「Refrigerated Medicinal Products: Things to consider」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05420_Refrigerated-Medicinal-Products-Things-to-consider.html
③ 「GDP: MHRA concerned about Qualification of Customers」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05419_GDP-MHRA-concerned-about-Qualification-of-Customers.html
なお、これら関連のGMP Platformトピックスは以下のタイトルとして既にお伝えしていていますので、合せてご参照ください。
・7/14付「英国MHRA／GDP: Temperature mapping – an introduction」 ①について記載
・6/20付「英国MHRA／MHRA Inspectorate Blog」 ②と③を紹介、
《注》 本トピック内にはその他GDP関連として、3/17付Blog「Good Distribution Practice - Qualification of suppliers, a helpful reminder of the 3 steps needed to assure supply chain integrity」も紹介
全て「英国MHRA/Inspectorate Blog」からのものであり、GMP Platformトピックスとして既ににお伝えしている内容です
【以下が8/8付ECA/GMP News記事】
① 「How to perform Temperature Mapping」
http://www.gmp-compliance.org/
② 「Refrigerated Medicinal Products: Things to consider」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05420_Refrigerated-Medicinal-Products-Things-to-consider.html
③ 「GDP: MHRA concerned about Qualification of Customers」
http://www.gmp-compliance.org/
なお、これら関連のGMP Platformトピックスは以下のタイトルとして既にお伝えし
・7/14付「英国MHRA／GDP: Temperature mapping – an introduction」 ①について記載
・6/20付「英国MHRA／MHRA Inspectorate Blog」 ②と③を紹介、
《注》 本トピック内にはその他GDP関連として、3/17付Blog「
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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