新着情報ではありません。
ただ結構身近な話題が掲載されるという、単に筆者の好みということでお伝えします。
英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。
査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。
レギュレーションではないので法的拘束力を有するものではないですが、ときに興味ある内容のものが記されていることがあります。
最近のトピックスとしては以下のようなものが掲載されています。
6/17付「Handling of unexpected deviations」
6/03付「Qualification of customers, what wholesalers need to know」
5/20付「Manufacture of Investigational Medicinal Products - Frequently Asked Questions」
5/16付「Blogging matters」
5/13付「Enforcement Group - tackling the illegal trade in medicines」
5/05付「Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers and returns - some things to consider」
4/29付「Transitional QPs for Investigational Medicinal Products (IMPs) - Update」
4/15付「Notification to MS licence holders due to compliance concerns」
4/06付「MHRA GLP Inspection Metrics 2014」
4/01付「2015 EU GCP Inspectors Electronic Data Integrity Workshop」
3/17付「Good Distribution Practice - Qualification of suppliers, a helpful reminder of the 3 steps needed to assure supply chain integrity」
《注》これ以前のものも掲載されています。
興味のある方は下記ブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/
なお、時々ECA/GMP Newsでも本MHRAブログ掲載トピックについての記事をとりあげていることがあります。
直近では、以下のようなものがあります。
6/17付ブログ「Handling of unexpected deviations」に関する内容の6/14付「QP Declaration for IMPs: some Questions and Answers」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05390_QP-Declaration-for-IMPs-some-Questions-and-Answers.html
3/17付ブログ「Good Distribution Practice - Qualification of suppliers, a helpful reminder of the 3 steps needed to assure supply chain integrity」に関する内容の4/13付「GDP: MHRA concerned about Supplier Qualification」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05275_GDP-MHRA-concerned-about-Supplier-Qualification.html
ご参考まで。
ただ結構身近な話題が掲載されるという、単に筆者の好みということでお伝えします。
英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。
査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。
レギュレーションではないので法的拘束力を有するものではないですが、ときに興味ある内容のものが記されていることがあります。
最近のトピックスとしては以下のようなものが掲載されています。
6/17付「Handling of unexpected deviations」
6/03付「Qualification of customers, what wholesalers need to know」
5/20付「Manufacture of Investigational Medicinal Products - Frequently Asked Questions」
5/16付「Blogging matters」
5/13付「Enforcement Group - tackling the illegal trade in medicines」
5/05付「Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers and returns - some things to consider」
4/29付「Transitional QPs for Investigational Medicinal Products (IMPs) - Update」
4/15付「Notification to MS licence holders due to compliance concerns」
4/06付「MHRA GLP Inspection Metrics 2014」
4/01付「2015 EU GCP Inspectors Electronic Data Integrity Workshop」
3/17付「Good Distribution Practice - Qualification of suppliers, a helpful reminder of the 3 steps needed to assure supply chain integrity」
《注》これ以前のものも掲載されています。
興味のある方は下記ブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/
なお、時々ECA/GMP Newsでも本MHRAブログ掲載トピックについての記事をとりあげていることがあります。
直近では、以下のようなものがあります。
6/17付ブログ「Handling of unexpected deviations」に関する内容の6/14付「QP Declaration for IMPs: some Questions and Answers」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05390_QP-Declaration-for-IMPs-some-Questions-and-Answers.html
3/17付ブログ「Good Distribution Practice - Qualification of suppliers, a helpful reminder of the 3 steps needed to assure supply chain integrity」に関する内容の4/13付「GDP: MHRA concerned about Supplier Qualification」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05275_GDP-MHRA-concerned-about-Supplier-Qualification.html
ご参考まで。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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