EMA/ICH S12ドラフトガイダンスに対するパブコメ結果

11/10付GMP Platformトピック「ICHS12ドラフトガイダンスに対する業界意見」としてお伝えしたICH S12ガイドライン(Guideline on Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products:遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験)ですが、11/11付でEMAからパブコメ終了に伴う通知とご意見が公表されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ終了に伴う通知とご意見をご参照ください。

l ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-s12-nonclinical-biodistribution-considerations-gene-therapy-products-step-2b

l Overview of comments received on ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products (EMA/CHMP/ICH/318372/2021)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-s12-nonclinical-biodistribution-considerations-gene-therapy/chmp/ich/318372/2021_en.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます