FDAへ(電子的)報告する品質メトリックスのガイドの発出

"2016年6月、FDAは“QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE Technical Specifications Document”を発出した。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM508464.pdf
 
このguideの背景には;
・2015年7月28日に、FDAは “Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics ”を発出した。Draftの概要は、次のURLを参照
/article_detail.html?id=561
・FDAは 同年8月28日に公聴会を開催して、製薬業界の意見の収集を行った。
概要は、 次のURLを参照; /article_detail.html?id=665
・現在、FDAは Guidance for Industry Request for Quality Metricを最終版にするべき、FDA内部で検討中である。
 
これらの背景と実行に先立ち、品質メトリックス:Guidance for Industry Request for Quality Metricに準じて、実際にFDAに報告するための書式等を規定するために、本guideが発表された。なおQuality metricsのFDAへの報告は、すでに発表されているFDAの電子データ申請に準拠している。FDAの URLを参照;
http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/default.htm

Ⅰ. FDAへの報告方法の詳細
報告の書式:Extensible Markup Language (XML)を使用
 
表1 文字制限
Element 要素 文字数
Variable Name 名称 8
Variable Descriptive Label ディスクリプティブラベル 40
Dataset Label (DSL) データセットラベル 40


1. 入力コード;ASCII

2.使用禁止文字;"

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