"2016年6月、FDAは“QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE Technical Specifications Document”を発出した。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM508464.pdf
このguideの背景には；
これらの背景と実行に先立ち、品質メトリックス：Guidance for Industry Request for Quality Metricに準じて、実際にFDAに報告するための書式等を規定するために、本guideが発表された。なおQuality metricsのFDAへの報告は、すでに発表されているFDAの電子データ申請に準拠している。FDAの URLを参照；
http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/default.htm
Ⅰ. FDAへの報告方法の詳細
報告の書式：Extensible Markup Language (XML)を使用
1. 入力コード；ASCII
2.使用禁止文字；![]()
"
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM508464.pdf
このguideの背景には；
・2015年7月28日に、FDAは “Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics ”を発出した。Draftの概要は、次のURLを参照
/article_detail.html?id=561
/article_detail.html?id=561
・FDAは 同年8月28日に公聴会を開催して、製薬業界の意見の収集を行った。
概要は、 次のURLを参照； /article_detail.html?id=665
概要は、 次のURLを参照； /article_detail.html?id=665
・現在、FDAは Guidance for Industry Request for Quality Metricを最終版にするべき、FDA内部で検討中である。
これらの背景と実行に先立ち、品質メトリックス：Guidance for Industry Request for Quality Metricに準じて、実際にFDAに報告するための書式等を規定するために、本guideが発表された。なおQuality metricsのFDAへの報告は、すでに発表されているFDAの電子データ申請に準拠している。FDAの URLを参照；
http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/studydatastandards/default.htm
Ⅰ. FDAへの報告方法の詳細
報告の書式：Extensible Markup Language (XML)を使用
表1 文字制限
| Element | 要素 | 文字数 |
| Variable Name | 名称 | 8 |
| Variable Descriptive Label | ディスクリプティブラベル | 40 |
| Dataset Label （DSL） | データセットラベル | 40 |
1. 入力コード；ASCII
2.使用禁止文字；
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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