厚生労働省/再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス

6/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」と題して事務連絡が発出されています。

実質的には、6/14付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による薬機発第0614043号「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」(同上)を別紙として通知するものです。

内容としては、再生医療等製品のうち、ヒト細胞加工製品を開発する際の考え方や留意点についての技術的事項をガイダンスとして纏めたもののようです。

本ガイダンスには「現時点の科学的知見に基づく基本的考え方を取り纏めたものであり、定期的に内容を見直すこととし、また、必ずしもこれらに示した方法を固守するよう求めるものではありません。」と記されており、再生医療の進歩を横目に見ながら、科学の進展を阻害するものではなく歩調を合わせようという姿勢が窺えます。

本ガイダンスは下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/saisei.pdf

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