《更新》米国FDA／ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Productsドラフトガイダンスのパブコメ延長
※初出掲載（2021.09.09）
※追記更新（2021.10.28）
5/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Productsドラフトガイダンス発出」
ドラフトガイダンス自体の改訂はありませんが、当初の締め切りは
また本件について、9/8付のRAPSが「FDA extends comment period on ICH Q12 guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
l ドラフトガイダンス「ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products」
https://www.fda.gov/media/
l 9/8付RAPS「FDA extends comment period on ICH Q12 guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【10/28付追記更新】
10/27付のRAPSが「ICH Q12 guideline draws more comments from industry」と題して関連記事に取り上げています。
ISPEからのご意見のようですが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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