《更新》米国FDA／ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Productsドラフトガイダンスのパブコメ延長
※初出掲載（2021.09.09）
※追記更新（2021.10.28）
5/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Productsドラフトガイダンス発出」
ドラフトガイダンス自体の改訂はありませんが、当初の締め切りは
また本件について、9/8付のRAPSが「FDA extends comment period on ICH Q12 guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
l ドラフトガイダンス「ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products」
https://www.fda.gov/media/
l 9/8付RAPS「FDA extends comment period on ICH Q12 guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【10/28付追記更新】
10/27付のRAPSが「ICH Q12 guideline draws more comments from industry」と題して関連記事に取り上げています。
ISPEからのご意見のようですが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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