※初出掲載（2021.05.21）
※追記更新（2021.05.22）（2021.05.26）（2021.08.10）
5/12付（5/14付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／ICH Q12が最終ガイダンスとして発出されstep 5へ」としてお伝えしたICH Q12ガイダンスですが、5/20付で「ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products」
Q12の実装に際しての留意点に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【5/22付追記更新】
5/21付のRAPSが「ICH Q12: FDA guidance explains US implementation」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/26付追記更新】
5/25付のECA/GMP Newsが「US Implementation of ICH Q12」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPSが「Industry wants clarity on established conditions, PACMPs, reporting categories in comments on ICH Q12」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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