3/5付のPharmaceutical Onlineが「11 Critical Steps To Manage Solvents During API Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ」といったところでしょうか。
11点は以下の通りです。
1. Adopt a Categorization For Critical Solvents.
2. Map the Critical Solvent Supply Chain – Manufacturer Vs. Distributor.
3. Become Dedicated To Reducing The Risk Of Contamination.
4. Examine The Multipurpose Option Carefully.
5. Review And Agree On Banned Cargoes.
6. Review The Certificates Of Cleaning Before Sampling The Solvents.
7. Understand That Not All Certificates Of Analysis Represent The Quality Of The Delivered Solvent
8. Perform A Pre-Offload Sample Of The Critical Solvent.
9. Use Proper Hosing.
10. Record Offloading Activities.
11. Don’t Forget About Routine Testing.
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/critical-steps-to-manage-solvents-during-api-manufacturing-0001
タイトルを直訳すれば、「原薬製造中に溶媒を管理するための11
11点は以下の通りです。
1. Adopt a Categorization For Critical Solvents.
2. Map the Critical Solvent Supply Chain – Manufacturer Vs. Distributor.
3. Become Dedicated To Reducing The Risk Of Contamination.
4. Examine The Multipurpose Option Carefully.
5. Review And Agree On Banned Cargoes.
6. Review The Certificates Of Cleaning Before Sampling The Solvents.
7. Understand That Not All Certificates Of Analysis Represent The Quality Of The Delivered Solvent
8. Perform A Pre-Offload Sample Of The Critical Solvent.
9. Use Proper Hosing.
10. Record Offloading Activities.
11. Don’t Forget About Routine Testing.
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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