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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

RMMをWFI測定3

エッセイ：エイジング話【第67回】

RMMをWFI測定３ エンドトキシンは微生物の細胞壁内に存在する恒温動物にとって毒素で在ることから、注射剤の仕込み水となるWFIは、無菌試験適合で在ることが重要な要件とされます。 一方、精製水は無菌試験適合までは求めません。これは医薬品製造に水を使う用途が異なるからです。精製水は口経薬への用途が大方

今回は化粧品工場における微生物対策の施設および設備面での留意点について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第47回】

―化粧品工場における微生物汚染対策の具体例― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 最近、小林製薬で発生した青カビ混入問題が注目されています。この問題を受けて、化粧品工場におけるカビ対策および微生物対策の重要性が再認識されています。そこで、今回は化粧

RMMをWFI測定1

エッセイ：エイジング話【第65回】

RMMをWFI測定１ RMMを使いBio particle値により無菌管理が前提であるWFIを監視する取り組みは、当初困難が予想されました。大袈裟に言うと、思い切って膜に依るWFI測定へ挑戦した体験を踏まえ、RMMをWFIを連続監視するツールと位置付け考察します。 蒸留水とUF-WFIについて水質が

特定の昆虫の制御について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第3回】

特定の昆虫の制御 ー課題となりやすい昆虫 全ての製薬事業所に該当するわけではないが、“侵入の阻止が困難である”、“清掃除去が困難な箇所で繁殖している”といった、課題となる昆虫（類）の幾つかは、他の製薬事業所でも同様の課題となっている。例えば、以下のよう

微生物とは何か？

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第1回】

執筆者の自己紹介および読者へのメッセージ！ --> 第一部 微生物の基礎編 1. 微生物とは 2. 微生物学の歴史 3. 細菌とは？ 4. ウイルスとは？ 5. 真菌とは？ 6. 微生物はどこにいるか？ 7. 無菌とは 8. 空気がなくても生きられ

歩みがノロいぞアイソレーター：注意物語

12/2付のPharmaceutical Onlineが「Slow-walking The Isolator — A Cautionary Tale」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ゆっくり歩くアイソレーター：注意物語」といったところでしょうか。 タイトルから

無菌処理の状態を前進させる：マジにね

11/23付のPharmaceutical Onlineが「Advancing The State Of Aseptic Processing: Let's Get Serious」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「無菌処理の状態を前進させる：真剣にやりましょうね」

PIC/S GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメの締め切りが7月20日に延期

2/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始」としてお伝えした、EU-GMP (PIC/S GMP

【速報】 PICS GMP Annex 1およびEU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）改訂の2回目パブコメ開始

※追記更新（2020.02.21） ※追記更新（2020.02.22） ※追記更新（2020.02.26） ※追記更新（2020.02.28） ※追記更新（2020.03.04） ※追記更新（2020.03.07） 2/20付でPIC/SおよびECから「Second joint targeted s