GMP文書管理
Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理

本書は2021年8月に改正薬機法&改正GMP省令対応の改訂版が発売されました。
改正薬機法&改正GMP省令対応「(改訂版) GMP文書管理」何が変わり、何を求められるようになったのか？
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本書では、GMP文書管理、特に、Data Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理について、GMPの基本とは如何なるものであり、何を求めているのかということにつき、その生い立ちにまで立ち返り整理する。また、GMPで求めている製品標準書、三大基準書、その他文書とはどのようなものであり、記載すべき要求事項はどのようなものなのかを、GMP省令、GMP施行規則、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集等を参照し明確化する。
また、これらの要求事項に対し、GMP文書管理体系を構築し、GMP文書・記録を具体的に整備するためには、GMP文書管理規定を制定し遂行手順を明確化することが必要なため、手順書、指図書、記録書等の望ましい作成方法・記録方法についても具体的に解説する。

※本書は本文152ページ、参考文献70ページの計222ページで構成しています

目次

第1章 医薬品とGMP
　1．GMPとは
 　　1.1 GMPの歴史
 　　1.2 GMPは法律である
 　　1.3 GMPソフトとは？ハードとは？
 　　1.4 GMPの三原則
 第2章 作成・保管すべきGMP文書
　2．作成・保管すべきGMP文書
 　　2.1 製品標準書
 　　2.2 GMP基準書の作成
 　　2.3 GMP手順書
第3章 GMP文書管理
　3．GMP文書管理
 　　3.1 GMP文書とは
 　　3.2 文書体系
 　　3.3 文書管理責任者
第4章 PIC/S GMPにおけるGMP文書管理
　4．PIC/S GMPについて
 　　4.1 PIC/Sとは
 　　4.2 PIC/Sの目的
 　　4.3 PIC/S GMPガイドの構成
 　　4.4 PIC/S GMPガイドラインで要求されるGMP文書とは
 　　4.5 PIC/S GMPガイドライン逐条解説（文書の作成と管理）
第5章 データインテグリティ
　5．データインテグリティとは
 　　5.1 データインテグリティに関する規制
 　　5.2 データインテグリティという考え方
 　　5.3 紙ベースのデータインテグリティ
 　　5.4 データインテグリティに関する参考情報
 　　5.5 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
第6章 遵守されるGMP文書の作成
　6．GMP文書の作成
 　　6.1 GMP手順書（SOP）の作成
 　　6.2 GMP指図書の作成
 　　6.3 見やすい製造記録書様式とは
 　　6.4 試験記録に求められること
 　　6.5 ログブックの活用
第7章 GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
　7．GMP適合性調査
 　　7.1 GMP適合性調査
 　　7.2 行政（山口県）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
 　　7.3 行政（PMDA）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
 　　7.4 GMP調査での指摘事項例
おわりに
 
＜参考：巻末資料＞
　巻末資料1 製品標準書モデル
　巻末資料2 製造管理基準書ガイドライン
　巻末資料3 品質管理基準書ガイドライン
　巻末資料4 衛生管理基準書ガイドライン
　巻末資料5 文書管理規定
　巻末資料6 品質マニュアルモデル
　巻末資料7 品質リスクマネジメント手順書モデル
　巻末資料8 品質マネジメントレビュー手順書モデル