古田土 真一

ICH／E21ドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開

6/12付でICH本部から「ICH E21 Draft Guideline & Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」と題して、ICH E21ドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開されました

EMA／リアルワールドのデータソースと研究のHMA-EMAカタログのユーザーガイドとメタデータリスト

6/12付でEMAから「User guide of the HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies（Version 2.0）」および「List of metadata for the HMA-EMA Catalogues o

EMA／トレーニング用プレゼンテーション資料「SmPC guideline and paediatric aspects」が公開

6/12付でEMAから「Presentation - The summary-of-product-characteristics guideline and paediatric aspects 」と題して、トレーニング用プレゼンテーション資料「SmPC guideline and paediat

EFPIA／EUに対しバイオテクノロジー法に基づく臨床試験の枠組みの簡素化と迅速化を要請

6/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA pushes EU to simplify, speed up clinical trial framework under Biotech Act」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州製薬団体連合会（EFPIA）が、EUに対

米国／業界、議会に対し国内医薬品製造の促進に必要なインセンティブを訴え

6/12付のRAPSが「Industry tells Congress incentives needed to boost domestic drug manufacturing」と題する記事を掲載しています。 JAMA Viewpointからの内容ですが、 『製薬業界の代表者2名は水曜日、下院エ

米国FDA／マカリ長官：FDA、業務のさらなる統合を検討へ

6/12付のRAPSが「Makary: FDA to look into further consolidating operations」と題する記事を掲載しています。 Focusによる確認内容ですが、 『米国FDAのマーティン・マカリ長官は、職員宛てのメールの中で、FDAの業務効率化のため、多く

MedTech Europe／医療機器サプライチェーンの脱炭素化を阻む規制上の障壁を明らかに

6/12付のRAPSがEuro Roundup内に「MedTech Europe report identifies regulatory barriers to decarbonizing device supply chain」と題する記事を掲載しています。 MedTech Europeが委託し

医療機器のイノベーションとコンプライアンスに関するバイオメディカルエンジニアからのヒント

5/20付のMED DEVICE ONLINEが「Tips From A Biomedical Engineer For Medical Device Innovation And Compliance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療機器のイノベーションとコンプライアン

製薬業界におけるリーン思考 — 施設の混乱を招かないフロー

4/28付のPharmaceutical Onlineが「Lean Thinking For Pharma — Flow Without Facility Upheaval」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製薬業界におけるリーン思考 — 施設の混乱を招

APIC／ICH Q7 Side-by-Side Comparison（Version 17）

6/11付のECA/GMP Newsが「Booklet "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" updated」と題して、APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）による ブックレット"I