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経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/06/03 AD ニューストピックス
米国FDA／申請者の大多数が市販後要件およびコミットメントを遵守
6/2付のRAPSが「FDA: Majority of applicants complied with postmarketing requirements, commitments」と題する記事が掲載しています。 2023年度の米国FDAによる「Report on the Performance
2025/06/02 AD ニューストピックス
《更新》EMA／非変異原性不純物のクオリフィケーションに関するドラフトリフレクションペーパー
※初出掲載 （2025.01.31） ※追記更新 （2025.02.03）（2025.02.04）（2025.02.07）（2025.06.02） 2025年1/30付でEMAから「Draft reflection paper on the qualification of non-mutageni
《更新》【速報】 ICH／Press Release：5/10-5/14 マドリードでの総会等
※初出掲載 （2025.05.22） ※追記更新 （2025.05.22）（2025.05.29）（2025.06.02） 5/21付でICH本部から「Press Release: ICH Assembly Meeting, Madrid, Spain, 2025」と題するPress Release
《更新》米国FDA／医療機器申請Q-Submissionプログラムに関する最終ガイダンスとドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.05.29） ※追記更新 （2025.06.02） 5/28付で米国FDAから「Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program」と題す最終ガ
《更新》【参考】 米国FDA／承認済みまたは市販されている医薬品における着色料の置き換えに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.05.30） ※追記更新 （2025.06.02） 5/29付で米国FDAから「Replacing Color Additives in Approved or Marketed Drug Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 承認済みまたは市販
《更新》スイスSwissmedic／外国製造業者によるGMP遵守に関するガイダンスを改訂
※初出掲載 （2025.05.30） ※追記更新 （2025.06.02） 5/29付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic clarifies GMP compliance requirements for foreign manufacturers」と題する記事を掲載して
PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.20）
2025年5/30付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.20）を掲載しました」と題して、No.20「承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例」が掲載されています。 承認書記載事項との相違に基づく指摘ですが、「ＭＦも承認書である」ということ自体の認識が、製造業者だけでなく製
英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」の更新（2025年5月30日付）
5/30付で英国MHRAからウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」の更新通知が発出されています。 医療機器としての AI (AIaMD) が直面する課題を特定し、対処するための、積極的、協調的、機敏で、初めてのアプローチです。 関係者
英国MHRA／ウェブサイト「Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)」の更新（2025年5月30日付）
5/30付で英国MHRAから「Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP)」の更新通知が発出されています。 革新的ライセンスおよびアクセス パスウェイ (Innovative Licensing and Access Pathway：ILAP) は、
英国MHRA／ウェブサイト「Digital mental health technology」の更新（2025年5月30日付）
5/30付で英国MHRAからウェブサイト「Digital mental health technology」が更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/government/collections/digital
