古田土 真一

《更新》EMA ／コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」の発出とウェブサイト「GMP / GDP Inspectors Working Group」の更新（2025年5月8日付）

※初出掲載 （2025.05.09） ※追記更新 （2025.05.12）（2025.05.23）（2025.06.04） 5/8付でEMAからコンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufact

《更新》オーストラリアTGA／Updated GMP clearance information（2025年5月21日付）

※初出掲載 （2025.05.23） ※追記更新 （2025.06.04） 5/21付でオーストラリアTGAから「Updated GMP clearance information」が発出されています。 GMP クリアランスに関する最新情報です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト

《更新》インドCDSCO／使用期限切れ・未使用医薬品の廃棄に関するガイダンス

※初出掲載 （2025.05.29） ※追記更新 （2025.06.04） 5/27付でインドCDSCOから「Guidance document on disposal of expired/ unused drugs」と題するガイダンスが発出されています。 使用期限切れ・未使用医薬品の廃棄に関する

厚生労働省／「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について

6/3付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について 」と題するニトロソアミン類不純物関連の一部改正事務連絡が発出されています。

厚生労働省／「刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律」等の施行に伴う厚⽣労働省関係省令の整理等

5/30付および6/2付として「「刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律」等の施行に伴う厚⽣労働省関係省令の整理等」が複数発出されています。 刑法なんて、通常はあまり身近に感じない法律ですが、ちょっとした改正が薬機法等にも影響するということを実感しました。 関係者および興

PIC/S／2025年4月14日～15日に開催されたPIC/S委員会に非PIC/Sアフリカ諸国規制当局4機関が参加

2025年1/16付GMP Platformトピック「PIC/S／アフリカ連合開発機関 - アフリカ開発のための新パートナーシップ（AUDA-NEPAD）が新たなPIC/S関連パートナー組織となる」としてお伝えしたパートナーシップに関連するものですが、6/3付でPIC/S本部から「Participa

EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2 の更新（2025年6月3日付）

6/3付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」と題する更新通知が発出されています。 Marketing-Authorisation Holders (MAHs)への質疑応答集となります。 関係者および興味のある方は、下記

EMA／ウェブサイト「World Health Organization (WHO)」の更新（2025年6月3日付）

6/3付でEMAからウェブサイト「World Health Organization (WHO)」の更新通知が発出されています。 EUにおけるWHO関係のサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/p

米国FDA／医療機器ラベルの公開データベースを構築すべきだと専門家は主張

6/3付のRAPSが「FDA should establish a public database of device labels, experts say」と題する記事を掲載しています。 JAMA誌に最近掲載された論説の中からの内容ですが、 『米国FDAは、患者、医療提供者、そして消費者がアクセ

米国FDA／マカリ長官、過去の連邦政府によるCOVIDワクチン接種の取り組みを批判、ACIPを「いかさま裁判」と非難

6/3付のRAPSが「Makary criticizes past federal COVID vaccine moves, calls ACIP a ‘kangaroo court’」と題する記事を掲載しています。 『米国FDAのMartin Makary長官は、日曜日にC