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経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/06/17 AD ニューストピックス
EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年6月16日付）
6/16付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイトになります。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Q
EMA／ウェブサイト「Allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populations - Scientific guideline」の更新（2025年6月16日付）
2024年2/24付GMP Platformトピック「EMA／中規模から低規模の研究集団における免疫療法およびアレルギー診断のためのアレルゲン製品の開発についての科学的ガイドライン」としてお伝えした、EMA発出の「Allergen products development for immunothe
米国FDA／マカリ長官：FDAの機敏性向上を望み、新たな医薬品開発経路と試験的導入を訴える
6/16付のRAPSが「Makary says he wants nimbler FDA, calls for new drug pathways and pilots」と題する記事を掲載しています。 『米国FDAのマーティ・マカリ長官は、医療イノベーションの急速な進展に対応するため、今後5年間でF
USP／Process Analytical Technologyがパブコメへ
6/16付のECA/GMP Newsが「USP: Comments possible on the Topic "Process Analytical Technology"」と題して、新しいGeneral cChapter "<1037> Process
ニュージーランドMedsafe／医薬品の生物学的同等性証明に関する意見募集
6/16付のRAPSがEuro Roundup内に「Medsafe seeks feedback on showing medicine bioequivalence in New Zealand」と題する記事を掲載しています。 ニュージーランドMedicines and Medical Devic
ニュージーランドMedsafe／追加の依存経路に関する計画を発表し業界の質問に答える
6/16付のRAPSがEuro Roundup内に「Medsafe shares plans for additional reliance pathways, answers industry questions」と題する記事を掲載しています。 ニュージーランドMedicines and Medi
マレーシアMDA／医療機器分類および境界製品に関するガイドラインを更新
6/16付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s MDA updates guidelines on device classification, borderline products」と題する記事を掲載しています。 マレーシア医療機器庁（
2025/06/16 AD ニューストピックス
PMDA／「レジストリ保有者等を対象としたリアルワールドデータの信頼性に関する学習動画の視聴について（依頼）」を掲載
6/13付でPMDAから「「レジストリ保有者等を対象としたリアルワールドデータの信頼性に関する学習動画の視聴について（依頼）」を掲載しました」と題する通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、
米国と日本で承認された新薬の格差を研究が指摘
6/13付のRAPSが「Study notes disparities in new drugs approved in the US and Japan」と題する記事を掲載しています。 JAMAネットワークに掲載された最近の研究論文によると、 『米国で承認された医薬品のほぼ半数が日本で入手不可能な
米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年6月13日付）
2025年6/13付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Kennedy revamps ACIP, FDA seeks consumer advisors, MDUFA
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