厚生労働省/医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

8/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0813第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」 が発出されています。

ICH Q3C改訂に伴う、2-Methyl terahydrofuran、Cyclopentyl methyl etherおよびtert-Butyl alcoholの PDE 値に関する改正です。

2022 年 9 月 1 日以降に申請される新医薬品に対して適用されます。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210816I0010.pdf

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