《更新》WHO／治験薬のGMPおよび研究開発施設に関しての2点の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ

※初出掲載（2021.07.29）

※追記更新（2021.08.06）（2021.08.25）

2020年11/10付（11/20付追記更新）GMP Platformトピック「WHO／GMP for investigational products（治験薬のGMP）ドラフトガイドラインのパブコメ」に関連して、7/29付のECA/GMP Newsが「New WHO Draft on GMP for IMPs」と題して記事に、
また、2020年11/17（11/25付追記更新）付GMP Platformトピック「WHO／Good Practices for Research and Development Facilitiesドラフトガイドラインのパブコメ」に関連して、7/29付のECA/GMP Newsが「New WHO Draft on GxP for Development」と題して記事に取り上げています。

治験薬のGMPおよび研究開発施設に関しての2点のガイドラインですが、それぞれ改訂ドラフトが発出されました。

前者の治験薬のGMPについての改訂版については、適用が「ヒト用＋動物用 ⇒ ヒト用限定」に変更されています。

後者の研究開発施設についての改訂版については、タイトルが「医薬品の研究開発施設」に変更され、適用として“pre-clinical”が入り、GLPを意識しています。

両者ともに、パブコメ締め切りは本年8/31となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドニュース記事並びに2点のドラフトガイドラインをご参照ください。

【8/6付追記更新】
8/5付のRAPSが「WHO revises guidance on GMPs for investigational products, R&D facilities」と題して記事の取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/who-revises-guidance-on-gmps-for-investigational-p

【8/25付追記更新】
8/25付のGMP Verlagが「WHO publishes draft documents on medicinal gases, IPs and development facilities」と題して記事の取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-publishes-draft-documents-on-medicinal-gases-ips-and-development-facilities

なお、本ニュース記事内には、上記2点の改訂ガイドラインに加えて、医療用ガスの改訂ドラフトガイドライン「WHO good manufacturing practices for medicinal gases」についても触れています。
当該医療用ガスの改訂ドラフトガイドラインは以下のURLとなります。
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21_875_gmp_for_medical_gases.pdf?sfvrsn=3f37d54e_9

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