米国FDA/医療機器Unique Device Identification (UDI) Systemに関する最終ガイダンス

7/6付で米国FDAから「Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)」と題する最終ガイダンスが発出されています。

役立つUDIの形式と内容に関する要件とFDAの推奨事項を説明することを目的としたガイダンスです。

また同日(7/6)付で該当するウェブサイトも更新されています

また本件について、7/6付のRAPSが「FDA finalizes long-awaited UDI guidance」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●  最終ガイダンス「Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)
https://www.fda.gov/media/99084/download

●  7/6付更新ウェブサイト「UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-rule-and-guidances-training-resources-and-dockets

●  7/6付RAPS「FDA finalizes long-awaited UDI guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/fda-finalizes-long-awaited-udi-guidance

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