【重要】EMAの医薬品製品、原薬、添加物の滅菌に関する新ドラフトガイドライン

■参考ECA記事(2016/5/11)
 EMA's new Draft Guideline on the Sterilisation of Medicinal Products, APIs, Excipients
http://www.gmp-compliance.org/enews_05350_EMA--39-s-new-Draft-Guideline-on-the-Sterilisation-of-Medicinal-Products--APIs--Excipients-and-Primary-Containers.html
 
■解説
表記の通りのガイドラインであるが、欧州指令とリンクしている関係で規制上の効力があり、また欧州は最終滅菌以外の滅菌に厳しい傾向がある。具体的な記載もあり当該製品のある企業には重要と考えられる。
 

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