3/30付でEMAから「Consultation procedure for ancillary medicinal substances in medical devices」と題する通知が発出されています。
医療機器に含まれる補助物質“ancillary medicinal substances”についての相談手続きに関するものです。
本邦では馴染の薄い領域の取扱いで、筆者もなんと訳して良いのか苦慮します。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
l通知「Consultation procedure for ancillary medicinal substances in medical devices」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices/consultation-procedure-ancillary-medicinal-substances-medical-devices
lQ&A「Questions and answers on the consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-consultation-procedure-european-medicines-agency-notified-bodies-ancillary_en.pdf
lTemplate「Application form for consultation by a notified body on an ancillary medicinal substance/ancillary human blood or plasma derivative used in a medical device」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/application-form-consultation-notified-body-ancillary-medicinal-substance/ancillary-human-blood-plasma-derivative-used-medical-device_en.doc
lTemplate「Application form for a post-consultation procedure on an ancillary medicinal substance in a medical device」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/application-form-post-consultation-procedure-ancillary-medicinal-substance-medical-device_en.doc
医療機器に含まれる補助物質“ancillary medicinal substances”についての相談手続きに関するものです。
本邦では馴染の薄い領域の取扱いで、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照
l通知「Consultation procedure for ancillary medicinal substances in medical devices」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A「Questions and answers on the consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/
lTemplate「Application form for consultation by a notified body on an ancillary medicinal substance/ancillary human blood or plasma derivative used in a medical device」
https://www.ema.europa.eu/
lTemplate「Application form for a post-consultation procedure on an ancillary medicinal substance in a medical device」
https://www.ema.europa.eu/
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