3/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定」に絡んで、各種の実務的通知が3/31付で発出されています。
関係者にあっては、先のトピックと合せてご参照ください。
● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」
https://www.pmda.go.jp/files/000211206.pdf
● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/20160331%20jimuren%20JPSTD.pdf
● 平成28年3月31日付「日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて」
https://www.pmda.go.jp/files/000211207.pdf
● 平成28年3月31日付「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/20160331%20jimuren%20nameQA.pdf
なお、上記4通知については大阪府のウェブサイトが比較的分かりやすく掲載しています。
下記URLです。
http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/tuuti/h28.html
関係者にあっては、先のトピックと合せてご参照ください。
● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」
https://www.pmda.go.jp/files/000211206.pdf
● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/20160331%20jimuren%20JPSTD.pdf
● 平成28年3月31日付「日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて」
https://www.pmda.go.jp/files/000211207.pdf
● 平成28年3月31日付「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） について」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/20160331%20jimuren%20nameQA.pdf
なお、上記4通知については大阪府のウェブサイトが比較的分かりやすく掲載しています。
下記URLです。
http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/tuuti/h28.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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