【参考】無菌医薬品のインド製造業者に対する新たな重大なワーニングレター(パート1)

"■原文
http://www.gmp-compliance.org/enews_05292_New-Extensive-Warning-Letter-for-Indian-Manufacturer-of-Sterile-Medicinal-Products---Part-1.html

■解説
もはや恒例となったインド企業へのワーニングレターであり、いまさらという感があるが、今回はデータの信頼性の問題もさることながら、主として無菌操作に関する問題点が指摘されていることが特徴である。基本的に充填設備の欠陥に起因すると推定される問題であり、日本企業と関連は低いと考えられる。
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