3/9付でPMDAから「令和3年 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における信頼性調査に関する講習会のご案内 」と題する講習会の開催案内が通知されています。
動画が公開されているので、それだけ観ることも可能です。
ということで、情報としてお伝えしておきます。
【開催日時】
講習動画視聴期間：令和3年3月8日（月）～令和3年5月24日（月）
事前質問受付期間：令和3年3月8日（月）～令和3年3月31日（水）
Web質疑応答：令和3年4月22日（木）14：00～16：00
質疑応答資料閲覧期間：令和3年5月10日（月）～令和3年5月24日（月）
※システムの都合により、Web質疑応答の参加者の上限は80名になるとのことです。
【講習会概要（予定）】～講習動画内容（事前視聴）
1. 非臨床試験の適合性書面調査の概要と留意点
2. 非臨床試験の適合性書面調査の実施手続きに関する変更点
3. 臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の概要
4. 臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の問題事例と留意点
5. 再審査及び使用成績評価の適合性書面調査の概要と留意点
6. 臨床試験、再審査及び使用成績評価のリモート調査の概要と留意点
7. 信頼性調査に関する相談枠の紹介
※講習動画は当該ウェブサイト下部に掲載されています。
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0120.html
動画が公開されているので、それだけ観ることも可能です。
ということで、情報としてお伝えしておきます。
【開催日時】
講習動画視聴期間：令和3年3月8日（月）～令和3年5月24日
事前質問受付期間：令和3年3月8日（月）～令和3年3月31日
Web質疑応答：令和3年4月22日（木）14：00～16：0
質疑応答資料閲覧期間：令和3年5月10日（月）～令和3年5月
※システムの都合により、Web質疑応答の参加者の上限は80名
【講習会概要（予定）】～講習動画内容（事前視聴）
1. 非臨床試験の適合性書面調査の概要と留意点
2. 非臨床試験の適合性書面調査の実施手続きに関する変更点
3. 臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の概要
4. 臨床試験の適合性書面調査及びGCP実地調査の問題事例と留意点
5. 再審査及び使用成績評価の適合性書面調査の概要と留意点
6. 臨床試験、再審査及び使用成績評価のリモート調査の概要と留意点
7. 信頼性調査に関する相談枠の紹介
※講習動画は当該ウェブサイト下部に掲載されています。
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-
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