3/3付で米国FDAから「FDA Calls on Certain Firms to Stop Producing and Issuing Misleading “FDA Registration Certificates”」と題するFDA in Briefがブリーフィングされています。
主には医療機器関係のようですが、ある種の企業に対し、誤解を招く「FDA Registration Certificates（FDA登録証明書）」の作成および発行を停止するよう求めているというものです。
背景には、COVID-19のEUAによる詐欺的シロモノがあるようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのFDA in Briefをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-calls-certain-firms-stop-producing-and-issuing-misleading-fda-registration
合せて、米国FDAの医療機器関係部門であるCDRHから「Are There "FDA Registered" or "FDA Certified" Medical Devices? How Do I Know What Is FDA Approved? 」と題する通知が発出されています。
「ちゃんと勉強せいや ！」といった感じでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
主には医療機器関係のようですが、ある種の企業に対し、
背景には、COVID-19のEUAによる詐欺的シロモノがある
関係者及び興味のある方は、下記URLのFDA in Briefをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
合せて、米国FDAの医療機器関係部門であるCDRHから「Ar
「ちゃんと勉強せいや ！」といった感じでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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