※追記更新（2021.03.05）
EMAからの3/4付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l3/4付News release「EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine」～とうとうロシア製ワクチンの審査開始です。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine
［3/5付追記更新：上記関連ニュース記事］
l3/4付「BioPharmaReporter.com「EU rolling review of Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine gets underway」
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2021/03/04/EU-rolling-review-of-Russia-s-Sputnik-V-COVID-19-vaccine-gets-underway
l3/4付Updated「COVID-19 vaccines」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
l3/4付Updated「COVID-19 vaccines: under evaluation」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-under-evaluation
l3/4付New「COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: March 2021」～Pfizer社ワクチンの安全性情報です。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-march-2021_en.pdf
l3/4付New「COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: March 2021」～Moderna社ワクチンの安全性情報です。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-moderna-march-2021_en.pdf
l3/4付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
EMAからの3/4付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
l3/4付News release「EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine」～とうとうロシア製ワクチンの審査開始です。
https://www.ema.europa.eu/en/
［3/5付追記更新：上記関連ニュース記事］
l3/4付「BioPharmaReporter.com「EU rolling review of Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine gets underway」
https://www.biopharma-
l3/4付Updated「COVID-19 vaccines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/4付Updated「COVID-19 vaccines: under evaluation」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/4付New「COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: March 2021」～Pfizer社ワクチンの安全性情報です。
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/4付New「COVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Moderna: March 2021」～Moderna社ワクチンの安全性情報です。
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/4付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/
［全体に関するニュース記事］
●3/4付RAPS「Vaccine makers call for alternative study designs for COVID vaccines」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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