※追記更新（2021.02.05）
EMAからの2/4付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
ちなみに、今回は日本にも影響を与えるレベルの2点のNews Releaseが出ています。
l2/4付News Release「EMA COVID-19 assessments ‘OPEN’ to non-EU regulators」～COVID-19のワクチン治療についてEU圏以外の規制当局の参加パイロットプロジェクトのイニシャティブです。
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators
l2/4付News Release「Questions and Answers on the pilot project 'OPEN'」～上記に関するQ&Aです。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-pilot-project-open_en.pdf
［上記関連ニュース記事］
l2/4付RAPS「EMA pilot brings outside regulators into committee work」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/ema-pilot-brings-outside-regulators-into-committee
l2/4付Updated「EMA’s governance during COVID-19 pandemic」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/emas-governance-during-covid-19-pandemic
l2/4付News Release「EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-reviewing-data-monoclonal-antibody-use-covid-19
［上記関連ニュース記事］
l2/4付RAPS「EMA reviewing data on four COVID monoclonal antibodies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/ema-reviewing-data-on-four-covid-monoclonal-antibo
l2/4付Updated「Treatments and vaccines for COVID-19: medicines under evaluation」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-medicines-under-evaluation
l2/4付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
l2/4付Updated「COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring
l2/4付Updated「COVID-19 vaccines: key facts」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-key-facts
【2/5追記更新】
2/5付のGMP Verlagが「EMA: Pilot Project "OPEN" to Collaborate with Non-EU Authorities During COVID-19」と題して、上記のパイロットプロジェクトについて記事記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-pilot-project-open-to-collaborate-with-non-eu-authorities-during-covid-19
EMAからの2/4付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
ちなみに、今回は日本にも影響を与えるレベルの2点のNews Releaseが出ています。
l2/4付News Release「EMA COVID-19 assessments ‘OPEN’ to non-EU regulators」～COVID-19のワクチン治療につい
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/4付News Release「Questions and Answers on the pilot project 'OPEN'」～上記に関するQ&Aです。
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l2/4付RAPS「EMA pilot brings outside regulators into committee work」
https://www.raps.org/news-and-
l2/4付Updated「EMA’s governance during COVID-19 pandemic」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/4付News Release「EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l2/4付RAPS「EMA reviewing data on four COVID monoclonal antibodies」
https://www.raps.org/news-and-
l2/4付Updated「Treatments and vaccines for COVID-19: medicines under evaluation」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/4付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/4付Updated「COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2/4付Updated「COVID-19 vaccines: key facts」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/5追記更新】
2/5付のGMP Verlagが「EMA: Pilot Project "OPEN" to Collaborate with Non-EU Authorities During COVID-19」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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