※追記更新（2021.01.15）
2021年1/13付（一部1/12付）の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
l2021年1/13付最終ガイダンス「COVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity」
https://www.fda.gov/media/145128/download
［2021年1/15付追記更新：上記関連ニュース記事］
l2021年1/14付「FDA issues potency testing guidance for COVID antibody treatments」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fda-issues-potency-testing-guidance-for-covid-anti
l2021年1/13付ウェブサイト「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)」
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
l2021年1/13付FDA Voices「Pandemic Response, Pandemic Preparation」
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/pandemic-response-pandemic-preparation
l2021年1/12付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
l2021年1/13付Updated「「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#exhibit1
l2021年1/13付Updated「Notifications and Emergency Use Authorizations: FAQs on Testing for SARS-CoV-2 」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/notifications-and-emergency-use-authorizations-faqs-testing-sars-cov-2
l2021年1/12付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2
［全体に関するニュース記事］
l2021年1/13付Outsourcing-Pharma.com「FDA COVID-19 weekly action and advice update」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2021/01/13/FDA-COVID-19-weekly-action-and-advice-update
2021年1/13付（一部1/12付）の米国FDAによるCO
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l2021年1/13付最終ガイダンス「COVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity」
https://www.fda.gov/media/
［2021年1/15付追記更新：上記関連ニュース記事］
l2021年1/14付「FDA issues potency testing guidance for COVID antibody treatments」
https://www.raps.org/news-and-
l2021年1/13付ウェブサイト「Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)」
https://www.fda.gov/drugs/
l2021年1/13付FDA Voices「Pandemic Response, Pandemic Preparation」
https://www.fda.gov/news-
l2021年1/12付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/13付Updated「「Personal Protective Equipment EUAs」
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/13付Updated「Notification
https://www.fda.gov/medical-
l2021年1/12付Updated「Removal Lists of Tests that Should No Longer Be Used and/or Distributed for COVID-19: FAQs on Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
［全体に関するニュース記事］
l2021年1/13付Outsourcing-Pharma.
https://www.outsourcing-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント