※追記更新（2020.12.22）
12/16付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l12/16付Updated「Regulatory approval of Pfizer / BioNTech vaccine for COVID-19」
https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19
【12/22付追記更新】
12/21付のBioPharmaReporter.comが「Investigations underway to see if new COVID-19 variant in UK has impact on vaccine effectiveness 」と題して、英国で発表された変異種ウイルスについて記事に取り上げています。
一方で、WHOは変異種について「根拠がない」として否定していますが、WHOのコメントの根拠も無いような気がしてなりません。
まるで本邦のGo To トラベルに対する政府コメントに似ているような・・・。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/12/21/Investigations-underway-to-see-if-new-COVID-19-variant-in-UK-has-impact-on-vaccine-effectiveness
12/16付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
l12/16付Updated「Regulatory approval of Pfizer / BioNTech vaccine for COVID-19」
https://www.gov.uk/government/
【12/22付追記更新】
12/21付のBioPharmaReporter.comが「
一方で、WHOは変異種について「根拠がない」
まるで本邦のGo To トラベルに対する政府コメントに似ているような・・・。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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