※追記更新（2020.12.12）
12/10付で米国FDAから「FDA Issues New Final Guidances on Safety and Performance Based Pathway Criteria for Certain Device Types」として、医療機器関係の最終ガイダンスが複数発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知並びに最終ガイダンスをご参照ください。
l更新通知「Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/safety-and-performance-based-pathway
l最終ガイダンス「Spinal Plating Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/130867/download
l最終ガイダンス「Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/130866/download
l最終ガイダンス「Magnetic Resonance (MR) Receive-only Coil - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/133250/download
【12/12付追記更新】
12/11付のRAPSが「FDA posts final guidance on device-specific performance criteria」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-posts-final-guidance-on-device-specific-perfor
12/10付で米国FDAから「FDA Issues New Final Guidances on Safety and Performance Based Pathway Criteria for Certain Device Types」として、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知並びに最終ガ
l更新通知「Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/medical-
l最終ガイダンス「Spinal Plating Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
l最終ガイダンス「Magnetic Resonance (MR) Receive-only Coil - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway」
https://www.fda.gov/media/
【12/12付追記更新】
12/11付のRAPSが「FDA posts final guidance on device-specific performance criteria」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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