米国FDA/医療機器Electromagnetic Compatibility (EMC)に関するドラフトガイダンス発出

11/16付で米国FDAから「Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devicesと題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
Electromagnetic Compatibility(EMC:電磁両立性)に関するガイダンスで、2016年の最終ガイダンスから比較にならないほど詳細内容となり、最終化されれば2016年版から置き換えられます。
 
また本件について、11/16付のRAPSが「Device sponsors get detailed electromagnetic compatibility guidance from FDA」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices
https://www.fda.gov/media/143716/download
 
l11/16付RAPS「Device sponsors get detailed electromagnetic compatibility guidance from FDA
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/device-sponsors-get-detailed-electromagnetic-compa
 

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