11/13付でPMDAから「「添付文書の電子化について」を公表しました 」と題して、ウェブサイト「添付文書の電子化について 」が公表されています。
また本件の中で、11/13付「添付文書電子化における外箱の符号からのリンクに関する技術的情報（業者向け） 」がリンクされています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに当該事務連絡をご参照ください。
lウェブサイト「添付文書の電子化について」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
l11/13付「添付文書電子化における外箱の符号からのリンクに関する技術的情報（業者向け） 」
https://www.pmda.go.jp/files/000237475.pdf
なお、11/11付GMP Platformトピック「PMDA／医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書と GS1コードの紐付け情報の登録について 」としてお伝えした事務連絡も本ウェブサイト内に関連情報としてリンクされています。
ちなみに、本件（添付文書の電子化）は、11/6付の厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について 」と題するパブコメの一部にも関連しています。
こちらのパブコメについては、以下をご参照ください。
lパブコメサイト「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200287&Mode=0
l意見募集要項「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000208904
l概要「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令案について（概要） 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000208905
l11/13付日薬連／日薬連発第755号「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令案に関する意見の募集について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_16052401714127.pdf
また本件の中で、11/13付「添付文書電子化における外箱の符
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「添付文書の電子化について」
https://www.pmda.go.jp/safety/
l11/13付「添付文書電子化における外箱の符号からのリンクに
https://www.pmda.go.jp/files/
なお、11/11付GMP Platformトピック「PMDA／
ちなみに、本件（添付文書の電子化）は、11/6付の厚生労働省
こちらのパブコメについては、以下をご参照ください。
lパブコメサイト「医薬品、医療機器等の品質、
https://search.e-gov.go.jp/
l意見募集要項「医薬品、医療機器等の品質、
https://search.e-gov.go.jp/
l概要「医薬品、医療機器等の品質、
https://search.e-gov.go.jp/
l11/13付日薬連／日薬連発第755号「医薬品，
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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