10/7付で英国MHRAから「Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testing」と題する更新ガイダンスが発出されています。
販売承認取得者への発ガン物質ニトロソアミンのリスク評価と試験を求めるものです。
EMAとの足並みを揃えることが背景にあるかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/medicines-marketing-authorisation-holders-submission-of-nitrosamine-risk-evaluation
販売承認取得者への発ガン物質ニトロソアミンのリスク評価と試験
EMAとの足並みを揃えることが背景にあるかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参
https://www.gov.uk/guidance/
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