昨日(1/15)にGMP Platform「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」と題して、EMAのGMP/GDP査察官ワーキンググループにおける2016年度ワーキングプランをお伝えしました。
続いてEMAから1/15付で「Work plan for the CHMP Biologics Working Party for 2016」が通知されました。
新規ガイドライン、改正ガイドライン等についても触れられています。
2013年にお披露目された「Guideline on process validation for manufacture of biotechnology derived active substances」ついても2016年4Qに最終化と記されています。
関係する企業も多いと思われます。
関係企業にあっては、下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Work_programme/2009/10/WC500004664.pdf
続いてEMAから1/15付で「Work plan for the CHMP Biologics Working Party for 2016」が通知されました。
新規ガイドライン、改正ガイドライン等についても触れられています。
2013年にお披露目された「Guideline on process validation for manufacture of biotechnology derived active substances」ついても2016年4Qに最終化と記されています。
関係する企業も多いと思われます。
関係企業にあっては、下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Work_programme/2009/10/WC500004664.pdf
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