7/15付のECA/GMP Newsが「Covid-19: Handling of Marketing Authorisations」と題する記事を掲載しています。
GMP Platformトピックス「EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年●月●日付）」としてお伝えしている中にも出てきますが、COVID-19パンデミック中のEUでの販売承認の取り扱いに関する概要です。
CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human）も、7/8付「Procedural guidance during COVID-19 pandemic」として概説しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに概説をご参照ください。
l7/15付ECA/GMP News「Covid-19: Handling of Marketing Authorisations」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cov19-handling-of-marketing-authorisations
l7/8付CMDh「Procedural guidance during COVID-19 pandemic」
https://www.hma.eu/621.html
GMP Platformトピックス「EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年●月●日付）」
CMDh（The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human）も、7/8付「Procedural guidance during COVID-19 pandemic」として概説しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに概
l7/15付ECA/GMP News「Covid-19: Handling of Marketing Authorisations」
https://www.gmp-compliance.
l7/8付CMDh「Procedural guidance during COVID-19 pandemic」
https://www.hma.eu/621.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント