11/24付で米国FDAから「Certification Process for Designated Medical Gases」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
筆者は医療用ガスについて素人のため内容は精査できていませんが、下記の種類のガスについて言及されています。
・酸素
・窒素
・亜酸化窒素
・二酸化炭素
・ヘリウム
・医療用空気
・一酸化炭素
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332136.pdf
筆者は医療用ガスについて素人のため内容は精査できていませんが、下記の種類のガスについて言及されています。
・酸素
・窒素
・亜酸化窒素
・二酸化炭素
・ヘリウム
・医療用空気
・一酸化炭素
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM332136.pdf
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