5/29付で米国FDAから「Orange Book Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
Orange Bookは、既承認薬と治療的同等性の評価に関する出版物ですが、その改訂版のドラフトです。
合せて、5/29付で「FDA Takes Actions to Enhance Utility of the Orange Book」と題してブリーフィングされています。
また本件に関して、5/29付のRAPSが「FDA looks to overhaul Orange Book, seeks input on patent listings」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Orange Book Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/138389/download
l5/29付FDA In Brief「FDA Takes Actions to Enhance Utility of the Orange Book」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-takes-actions-enhance-utility-orange-book
l5/29付RAPS「FDA looks to overhaul Orange Book, seeks input on patent listings」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-looks-to-overhaul-orange-book-seeks-input-on-p
Orange Bookは、
合せて、5/29付で「FDA Takes Actions to Enhance Utility of the Orange Book」と題してブリーフィングされています。
また本件に関して、5/29付のRAPSが「FDA looks to overhaul Orange Book, seeks input on patent listings」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
lドラフトガイダンス「Orange Book Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l5/29付FDA In Brief「FDA Takes Actions to Enhance Utility of the Orange Book」
https://www.fda.gov/news-
l5/29付RAPS「FDA looks to overhaul Orange Book, seeks input on patent listings」
https://www.raps.org/news-and-
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