※追記更新（2020.05.20）
※追記更新（2020.05.25）
※追記更新（2020.05.30）
※追記更新（2020.06.03）
※追記更新（2020.06.10）
※追記更新（2020.06.16）
4/29付でEMAから「Good manufacturing practice」および「Good distribution practice」の両ウェブサイトの更新通知が発出されています。
COVID-19パンデミックによる措置に絡んでの更新です。
メインは相当するQ&A通知ですが、本Q&Aについては、4/11付（追記更新あり）GMP Platfromトピック「EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年4月10日付）」の中でお伝えしているものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにQ&Aをご参照ください。
l更新ウェブサイト「Good manufacturing practice」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice
l更新ウェブサイト「Good distribution practice」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/good-distribution-practice
l4/10付Q&A「Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
【5/20付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「What Marketing Authorisation Holders need to know now about their Registrations」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-marketing-authorisation-holders-need-to-know-now-about-their-registrations
なお、本ニュース記事内末尾にリンクされているCDMh内のガイダンスについては、5/1付GMP Platformトピック「EU／CMDhがCOVID-19パンデミック中における承認ブロセスのためのガイダンス発表 」としてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
【5/25付追記更新】
5/25付のECA/GMP Newsが「COVID-19: Temporary Regulatory Flexibilities for Wholesalers in the UK」と題して、GDPの観点として、上記ニュース記事の続編を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cov19-update-of-the-q-a-document-validity-of-gdp-certificates-and-wholesale-authorisations
【5/30付追記更新】
5/29付のGMP Verlagが「EMA: Update of Q&A on flexible regulatory GMP/GDP requirements during COVID-19」と題して、当該Q&Aを記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-update-of-q-a-on-flexible-regulatory-gmp-gdp-requirements-during-covid-19
【6/3付追記更新】
6/2付のECA/GMP Newsが上記Q&Aについて、2点の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l6/2付「Guidance: How to handle temporary Changes in the Quality System」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/guidance-how-to-handle-temporary-changes-in-the-quality-system
l6/2付「Derogation for Process Validation due to Covid-19」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/derogation-for-process-validation-due-to-cov19
【6/10付追記更新】
6/9付のECA/GMP Newsが、「Derogations for Equipment Qualification due to COVID-19」と題して、上記Q&Aについての追加記事を掲載しています。
どうも細切れにして記事掲載しているように思われます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/derogations-for-equipment-qualification-due-to-cov19
【6/16付追記更新】
6/15付のECA/GMP Newsが、「COVID-19: Further Update of the Q&A document」と題して、またもや上記Q&Aについての追加記事を掲載しています。
今回は、主にGDPの観点として捉えた内容となっています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cov19-further-update-of-the-q-a-document
※追記更新（2020.05.25）
※追記更新（2020.05.30）
※追記更新（2020.06.03）
※追記更新（2020.06.10）
※追記更新（2020.06.16）
4/29付でEMAから「Good manufacturing practice」および「Good distribution practice」
COVID-19パンデミックによる措置に絡んでの更新です。
メインは相当するQ&A通知ですが、本Q&Aについては、4/
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
l更新ウェブサイト「Good manufacturing practice」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Good distribution practice」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/10付Q&A「Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic」
https://ec.europa.eu/health/
【5/20付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「What Marketing Authorisation Holders need to know now about their Registrations」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
なお、本ニュース記事内末尾にリンクされているCDMh内のガイ
興味のある方は、合せてご参照ください。
【5/25付追記更新】
5/25付のECA/GMP Newsが「COVID-19: Temporary Regulatory Flexibilities for Wholesalers in the UK」と題して、GDPの観点として、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/30付追記更新】
5/29付のGMP Verlagが「EMA: Update of Q&A on flexible regulatory GMP/GDP requirements during COVID-19」と題して、当該Q&Aを記事に取り上げていま
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/3付追記更新】
6/2付のECA/GMP Newsが上記Q&Aについて、2点の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l6/2付「Guidance: How to handle temporary Changes in the Quality System」
https://www.gmp-compliance.
l6/2付「Derogation for Process Validation due to Covid-19」
https://www.gmp-compliance.
【6/10付追記更新】
6/9付のECA/GMP Newsが、「Derogations for Equipment Qualification due to COVID-19」と題して、上記Q&Aについての追加記事を掲
どうも細切れにして記事掲載しているように思われます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【6/16付追記更新】
6/15付のECA/GMP Newsが、「COVID-19: Further Update of the Q&A document」と題して、またもや上記Q&Aについての追加
今回は、主にGDPの観点として捉えた内容となっています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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