EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2020年4月10日付)
※追記更新(2020.04.22)
※追記更新(2020.07.08)
EMAからの4/10付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひをご参照ください。
l4/10付News Release「Guidance on regulatory requirements in the context of the COVID-19 pandemic」
https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-regulatory-requirements-context-covid-19-pandemic
l4/10付NewsRelease「Update on EU actions to support availability of medicines during COVID-19 pandemic」
https://www.ema.europa.eu/en/news/update-eu-actions-support-availability-medicines-during-covid-19-pandemic
l4/10付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
l4/10付EC「Covid-19 : Guidance on more regulatory flexibility for medicines」
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?archtype=specific&newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=21312&page=1&fullDate=Sun%2004%20Oct%202020&lang=default
l4/10付EC/NOTICE TO STAKEHOLDERS「QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
[上記関連ニュース記事]
l4/10付RAPS「EMA Q&A Explains Regulatory Expectations for Drugs During the Pandemic」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/ema-qa-explains-regulatory-expectations-for-drugs
[4.22付追記更新:上記関連ニュース記事]
l4/21付ECA/GMP News「Remote Release and Remote Audits: New Answers from the EU」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/remote-release-and-remote-audits-new-answers-from-the-eu
[7/8付追記更新:上記関連ニュース記事]
l7/7付ECA/GMP News「Distant Assessment leads to GMP Non-Compliance Report」~上記の4/21付ECA/GMP Newsの続編に相当します。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/distant-assessment-leads-to-gmp-non-compliance-report
※追記更新(2020.07.08)
EMAからの4/10付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひを
l4/10付News Release「Guidance on regulatory requirements in the context of the COVID-19 pandemic」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/10付NewsRelease「Update on EU actions to support availability of medicines during COVID-19 pandemic」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/10付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/10付EC「Covid-19 : Guidance on more regulatory flexibility for medicines」
https://ec.europa.eu/newsroom/
l4/10付EC/NOTICE TO STAKEHOLDERS「QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC」
https://ec.europa.eu/health/
[上記関連ニュース記事]
l4/10付RAPS「EMA Q&A Explains Regulatory Expectations for Drugs During the Pandemic」
https://www.raps.org/news-and-
[4.22付追記更新:上記関連ニュース記事]
l4/21付ECA/GMP News「Remote Release and Remote Audits: New Answers from the EU」
https://www.gmp-compliance.
[7/8付追記更新:上記関連ニュース記事]
l7/7付ECA/GMP News「Distant Assessment leads to GMP Non-Compliance Report」~上記の4/21付ECA/GMP Newsの続編に相当します。
https://www.gmp-compliance.
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