米国FDA／Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDAに関するドラフトガイダンス発出
※追記更新（2020.04.25）
4/21付で米国FDAから「Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDA」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
BLA、NDAまたはANDAに基づいて提出された緊急用注射器の信頼性を実証するための技術的考慮事項に関するガイダンスです。
開発関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/137158/download
【4/25付追記更新】
4/24付のRAPSが「FDA drafts guidance on emergency-use injector reliability」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-drafts-guidance-on-emergency-use-injector-reli
4/21付で米国FDAから「Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDA」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが
BLA、NDAまたはANDAに基づいて提出された緊急用注射器
開発関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダン
https://www.fda.gov/media/
【4/25付追記更新】
4/24付のRAPSが「FDA drafts guidance on emergency-use injector reliability」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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