10/15付でEC（European Commission）から「EU-GMP Annex 16（Certification by a Qualified Person and Batch Release）の改訂版が発出（改訂Annex 16自体の発行日は10/12付）」と通知されました。
Annex 16 はEU特有のQP（Qualified Person）に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。
なお、発効は2016年4月15日となっています。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● ECからの通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
● 改訂版Annex 16 のURL
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf
Annex 16 はEU特有のQP（Qualified Person）に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。
なお、発効は2016年4月15日となっています。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● ECからの通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
● 改訂版Annex 16 のURL
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf
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