EC/EU-GMP Annex 16 改訂版の発出

10/15付でEC(European Commission)から「EU-GMP Annex 16(Certification by a Qualified Person and Batch Release)の改訂版が発出(改訂Annex 16自体の発行日は10/12付)」と通知されました。
Annex 16 はEU特有のQP(Qualified Person)に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。

なお、発効は2016年4月15日となっています。

関係者にあっては下記URLsをご参照ください。

● ECからの通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm

● 改訂版Annex 16 のURL
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます