EC/EU-GMP Annex 16 改訂版の発出

2015/10/15 ニューストピックス

10/15付でEC(European Commission)から「EU-GMP Annex 16(Certification by a Qualified Person and Batch Release)の改訂版が発出(改訂Annex 16自体の発行日は10/12付)」と通知されました。
Annex 16 はEU特有のQP(Qualified Person)に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。

なお、発効は2016年4月15日となっています。

関係者にあっては下記URLsをご参照ください。

● ECからの通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm

● 改訂版Annex 16 のURL
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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