10/15付でEC（European Commission）から「EU-GMP Annex 16（Certification by a Qualified Person and Batch Release）の改訂版が発出（改訂Annex 16自体の発行日は10/12付）」と通知されました。
Annex 16 はEU特有のQP（Qualified Person）に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。
なお、発効は2016年4月15日となっています。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● ECからの通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
● 改訂版Annex 16 のURL
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf
Annex 16 はEU特有のQP（Qualified Person）に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。
なお、発効は2016年4月15日となっています。
関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● ECからの通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
● 改訂版Annex 16 のURL
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/v4_an16_201510_en.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント