※追記更新（2020.04.01）
3/20～3/27の期間におけるオーストラリアTGAからのCOVID-19絡みの措置（一時的なものを含む）が通知されています。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。
l3/27付「No evidence to support intravenous high-dose vitamin C in the management of COVID-19」
https://www.tga.gov.au/alert/no-evidence-support-intravenous-high-dose-vitamin-c-management-covid-19
l3/27付「Physical samples for batch release not required: a reminder for sponsors of biosimilars and biological medicines」
《注》通常の製品のバッチリリースではなく、下記のようなサンプル品限定で、一時的措置です。
・Older products not on batch release
・Pre-market evaluations
・Post-market monitoring of biological medicines and biosimilars, including periodic laboratory testing.
https://www.tga.gov.au/physical-samples-batch-release-not-required-reminder-sponsors-biosimilars-and-biological-medicines
l3/27付「Appropriate use of disinfectants: Information for consumers, health professionals and healthcare facilities」
https://www.tga.gov.au/appropriate-use-disinfectants-information-consumers-health-professionals-and-healthcare-facilities
l3/27付「Regulation of cleaners and disinfectants: Information for sponsors and manufacturers」
https://www.tga.gov.au/regulation-cleaners-and-disinfectants-information-sponsors-and-manufacturers
なお、COVID-19に関わる全体については、ウェブサイト「TGA response to coronavirus (COVID-19) 」をご参照ください。
直近としては、3/23付で更新されています。
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-response-coronavirus-covid-19
【4/1付追記更新】
3/31付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Relaxes Batch Release Requirements to Facilitate Drug Supply During Pandemic 」と題して、上記パッチリリースに関する記事っを掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/asia-regulatory-roundup-tga-shares-guidance-on-mit
3/20～3/27の期間におけるオーストラリアTGAからのC
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。
l3/27付「No evidence to support intravenous high-dose vitamin C in the management of COVID-19」
https://www.tga.gov.au/alert/
l3/27付「Physical samples for batch release not required: a reminder for sponsors of biosimilars and biological medicines」
《注》通常の製品のバッチリリースではなく、
・Older products not on batch release
・Pre-market evaluations
・Post-market monitoring of biological medicines and biosimilars, including periodic laboratory testing.
https://www.tga.gov.au/
l3/27付「Appropriate use of disinfectants: Information for consumers, health professionals and healthcare facilities」
https://www.tga.gov.au/
l3/27付「Regulation of cleaners and disinfectants: Information for sponsors and manufacturers」
https://www.tga.gov.au/
なお、COVID-19に関わる全体については、ウェブサイト「
直近としては、3/23付で更新されています。
https://www.tga.gov.au/media-
【4/1付追記更新】
3/31付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA Relaxes Batch Release Requirements to Facilitate Drug Supply During Pandemic 」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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