※追記更新（2020.02.14）
2/6付で米国FDAから「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been License」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
また合せて、同日(2/6)付で FDA In Brief 「FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews」としてブリーフィングされています。
バイオシミラーおよび互換性バイオシミラーの追補の申請レビューを早めるためのドラフトガイダンスです。
また本件に伴い、 2/6付のRAPSが「FDA Targets Faster Reviews for Biosimilar Supplements, Draft Guidance Says」と題して記事に取り上げています。
l企業向けドラフトガイダンス「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been License」
https://www.fda.gov/media/134932/download
lFDA In Brief「FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-issues-draft-guidance-biosimilar-licensing-and-labeling-timing-certain-supplement
l2/6付RAPS「FDA Targets Faster Reviews for Biosimilar Supplements, Draft Guidance Says」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-targets-faster-reviews-for-biosimilar-suppleme
【2/14付追記更新】
2/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Seeks to Speed Reviews of Biosimilars for Fewer Conditions of Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195871-fda-guidance-seeks-to-speed-reviews-of-biosimilars-for-fewer-conditions-of-use
2/6付で米国FDAから「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been License」
また合せて、同日(2/6)付で FDA In Brief 「FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews」としてブリーフィングされています。
バイオシミラーおよび互換性バイオシミラーの追補の申請レビュー
また本件に伴い、 2/6付のRAPSが「FDA Targets Faster Reviews for Biosimilar Supplements, Draft Guidance Says」と題して記事に取り上げています。
l企業向けドラフトガイダンス「Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been License」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA Issues Draft Guidance on Biosimilar Licensing and Labeling, Timing of Certain Supplement Reviews」
https://www.fda.gov/news-
l2/6付RAPS「FDA Targets Faster Reviews for Biosimilar Supplements, Draft Guidance Says」
https://www.raps.org/news-and-
【2/14付追記更新】
2/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Seeks to Speed Reviews of Biosimilars for Fewer Conditions of Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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