※追記更新（2020.02.05）
※追記更新（2020.02.07）
英国はとうとう正式にEU離脱してしまいましたが、2020年1/31付でEMAから「UK withdrawal from the EU on 31 January 2020」と題するPress Releaseが発出されています。
2020年内は基本的に従来通りの経過措置ということで、医薬品関係も基本継続ということで合意されているようですが、先々どうなるのでしょうか。
また本件に伴い、2020年1/31付のRAPSが「EMA, MHRA Post Last-Minute Brexit Information」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、Brexitしてしまったと言うことからすると、今後はBrexitとは言わず、「英国MHRAと●●について合意、協定」といったフレイズになるのでしょうかね・・・。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにウェブサイト等をご参照ください。
lPress Release「UK withdrawal from the EU on 31 January 2020」
https://www.ema.europa.eu/en/news/uk-withdrawal-eu-31-january-2020
l更新ウェブサイト「Brexit: the United Kingdom's withdrawal from the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union
l更新ウェブサイト「Brexit-related guidance for companies」
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-uk-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies
lQ&A「European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-authorities-working-avoid-shortages-medicines-due-brexit-questions-answers_en.pdf
l2020年1/31付RAPS「EMA, MHRA Post Last-Minute Brexit Information」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/ema-mhra-post-last-minute-brexit-information
なお、前回については、2019年12/20付GMP Platformトピック「EMA／Brexit関連の通知とウェブサイトの更新（ 2019年12月20日付）」としてお伝えしています。
【2/5付追記更新】
2/4付でEMAから、上記のうちのQ&A「European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – questions and answers」が更新通知されています。
興味のある方は、下記URL（上記と同じです）のニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-authorities-working-avoid-shortages-medicines-due-brexit-questions-answers_en.pdf
【2/7付追記更新】
2.6付のGMP-VERLAG PEITHERが「EMA: Information on Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-information-on-brexi
また、2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Waves Goodbye to EU as Transition Period Begins」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195785-uk-waves-goodbye-to-eu-as-transition-period-begins
※追記更新（2020.02.07）
英国はとうとう正式にEU離脱してしまいましたが、2020年1
2020年内は基本的に従来通りの経過措置ということで、
また本件に伴い、2020年1/31付のRAPSが「EMA, MHRA Post Last-Minute Brexit Information」と題して記事に取り上げています。
ちなみに、Brexitしてしまったと言うことからすると、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにウェブサイト等をご参照ください。
lPress Release「UK withdrawal from the EU on 31 January 2020」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Brexit: the United Kingdom's withdrawal from the European Union」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Brexit-related guidance for companies」
https://www.ema.europa.eu/en/
lQ&A「European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers」
https://www.ema.europa.eu/en/
l2020年1/31付RAPS「EMA, MHRA Post Last-Minute Brexit Information」
https://www.raps.org/news-and-
なお、前回については、2019年12/20付GMP Platformトピック「EMA／Brexit関連の通知とウ
【2/5付追記更新】
2/4付でEMAから、上記のうちのQ&A「European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – questions and answers」が更新通知されています。
興味のある方は、下記URL（上記と同じです）
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/7付追記更新】
2.6付のGMP-VERLAG PEITHERが「EMA: Information on Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
また、2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Waves Goodbye to EU as Transition Period Begins」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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