※追記更新（2020.02.01）
※追記更新（2020.02.07）
2020年1/30付で米国FDA/CDERから「FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health」と題するステートメントが発出されています。
合せて、FDA In Brief「FDA Updates Prioritization Policy for Original Abbreviated New Drug Applications, Amendments and Supplements to Maximize Impact on Public Health」と題するブログも出ており、内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 Rev.5 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements 」も発出されています。
ジェネリック医薬品の新規申請ANDAおよび改訂・追補に対する優先順位付けポリシーの更新改正に関する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご参照ください。
lCDER Statement「FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-revises-generic-drug-application-prioritization-policy-ensure-fairness-applicants-efficiently
lFDA In Brief「FDA Updates Prioritization Policy for Original Abbreviated New Drug Applications, Amendments and Supplements to Maximize Impact on Public Health」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-updates-prioritization-policy-original-abbreviated-new-drug-applications-amendments
lMAPP 5240.3 Rev.5「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 Rev.5 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements」
https://www.fda.gov/media/89061/download
【2/1付追記更新】
1/31付のRAPSが「Revised MAPP Tightens FDA Scope for Prioritized Generic Drug Applications」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/revised-mapp-tightens-fda-scope-for-prioritized-ge
【2/7付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Policy on Prioritizing Generic Drug Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195781-fda-revises-policy-on-prioritizing-generic-drug-applications
※追記更新（2020.02.07）
2020年1/30付で米国FDA/CDERから「FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health」と題するステートメントが発出されています。
合せて、FDA In Brief「FDA Updates Prioritization Policy for Original Abbreviated New Drug Applications, Amendments and Supplements to Maximize Impact on Public Health」と題するブログも出ており、内部マニュアル「Ma
ジェネリック医薬品の新規申請ANDAおよび改訂・
関係者および興味のある方は、下記URLsのステートメント等を
lCDER Statement「FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health」
https://www.fda.gov/drugs/
lFDA In Brief「FDA Updates Prioritization Policy for Original Abbreviated New Drug Applications, Amendments and Supplements to Maximize Impact on Public Health」
https://www.fda.gov/news-
lMAPP 5240.3 Rev.5「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 Rev.5 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements」
https://www.fda.gov/media/
【2/1付追記更新】
1/31付のRAPSが「Revised MAPP Tightens FDA Scope for Prioritized Generic Drug Applications」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/7付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Revises Policy on Prioritizing Generic Drug Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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