※追記更新（2020.02.01）
※追記更新（2020.02.06）
米国FDA／CDERによる2020年度発出予定のガイダンスリスト「Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020」が発出されています。
また本件について、2020年1/31付のRAPSが「2020 CDER Draft and Revised Guidance: What’s Coming」と題して記事に取り上げています。
公表時期が若干ズレている印象を受けますが、興味のある方は、下記URLsのリスト並びにニュース記事をご参照ください。
lCDERリスト「Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020」
https://www.fda.gov/media/134778/download
l2020年1/31付RAPS「2020 CDER Draft and Revised Guidance: What’s Coming」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/2020-cder-draft-and-revised-guidance-whats-comin
【2/1付追記更新】
1/31付のGMP Publishingが「FDA: CDER list of all guidelines planned for 2020」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-cder-list-of-all-guidelines-planned-for-2020
【2/6付追記更新】
2/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Targets Generics in Planned Guidance Agenda」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195765-cder-targets-generics-in-planned-guidance-agenda
※追記更新（2020.02.06）
米国FDA／CDERによる2020年度発出予定のガイダンスリ
また本件について、2020年1/31付のRAPSが「2020 CDER Draft and Revised Guidance: What’s Coming」と題して記事に取り上げています。
公表時期が若干ズレている印象を受けますが、興味のある方は、
lCDERリスト「Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020」
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/31付RAPS「2020 CDER Draft and Revised Guidance: What’s Coming」
https://www.raps.org/news-and-
【2/1付追記更新】
1/31付のGMP Publishingが「FDA: CDER list of all guidelines planned for 2020」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/6付追記更新】
2/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Targets Generics in Planned Guidance Agenda」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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